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4月25日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:公司自主研發的創新型抗體偶聯藥物(ADC)注射用RC108聯合伏美替尼或聯合伏美替尼和特瑞普利單抗的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究正式獲得國家藥監局藥審中心批準,針對MET表達的表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶受體抑制劑(TKI)治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

這是一項開放性、單臂、多中心Ⅰb/Ⅱ期臨床研究,旨在評價其治療方案在非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、耐受性、有效性和藥代動力學特征,為后續研究制定合理的聯合給藥方案提供參考依據。

注射用RC108作為榮昌生物自主研發的ADC藥物,于2020年11月獲批在中國開展針對c-Met陽性晚期實體瘤的Ⅰ期臨床試驗,目前該試驗正在順利推進,總體安全性可控。2022年12月,注射用RC108獲得美國食品和藥品監督管理局(FDA)臨床試驗許可,在c-Met表達陽性的實體瘤患者中開展臨床研究。